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12月5日，北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）自主研发的TCR-TCE药物CRPA1A2注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可。这一里程碑事件不仅标志着全球首款靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤的TCR-TCE药物正式进入国际临床研究阶段，更创下中国企业首个 TCR 蛋白药物进入临床的突破，彰显了中国创新药企在精准肿瘤治疗领域的全球竞争力。

据了解，获得IND批准后，可瑞生物将即刻启动全球多中心I期临床试验，重点评估CRPA1A2注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。可瑞生物创始人谢兴旺博士表示：“此次获批是公司国际化战略的关键突破，充分验证了我们在TCR创新药领域的自主研发实力。依托独有的SMART-TCR®亲和力优化平台和CorEngager®T细胞衔接器平台，我们成功将首个First-in-Class的TCR-TCE产品推向临床阶段。未来，可瑞生物将持续深耕TCR技术，开发更多针对实体瘤的突破性疗法，为全球患者提供更优选择。”

关于可瑞生物：北京可瑞生物科技有限公司是一家致力于开发基于T细胞受体（TCR）的创新药物的生物科技公司，旨在革新实体肿瘤和慢性感染性疾病的治疗格局。公司通过建立体系化的研发平台，系统性攻克了TCR药物发现、优化及成药过程中的关键壁垒，支持高效率、高通量的开发，有效填补了国内空白。其自主研发的“SMART-TCR®”亲和力优化和“CorEngager®”T细胞衔接器平台，凭借成熟的工艺开发和分析质控体系加速TCR疗法创新。依托于研发和产业化平台，可瑞生物已布局TCR-T细胞治疗和可溶性TCR蛋白药两大产品方向，瞄准肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等万亿级市场。